R&D CMC Regulatory Affairs, Biologics CMC Sr. Scientist（CMC薬事）
Hybrid
Core
担当するバイオ医薬品・ワクチンの新薬開発から承認申請、剤形変更管理までのCMC薬事業務に貢献する。
Role type
Senior Regulatory Affairs Scientist (Biologics CMC)
Builds
論理的で科学的に質の高い承認申請資料（製造方法、規格、試験方法、安定性）
Domain
製薬業界、バイオ医薬品、ワクチン
Required skills
CMC lab/pilot practical experience, Master's degree in Medicine/Pharmacy/Chemistry/Biology, English fluency (TOEIC 700+)
Preferred skills
International communication experience
Responsibilities
米国本社等と協働してCMC開発ステージを前進させる、製品に関するCMC上の問題点の抽出・リスク評価・対応策作成、規制当局からの情報提供・協議、変更情報の評価と薬事対応、当局相談・承認審査への照会対応・交渉、海外関係者との連携による戦略的対応策作成