R&D Clinical PK & Pharmacometrics Sr. Scientist
Hybrid
Core
利用薬理/ファーマコメトリクスを活用し、医薬品開発戦略への提案、治験デザイン検討、PK解析、申請資料作成、PMDA相談支援、およびM&Sによるシミュレーションを実施する。
Role type
Senior Individual Contributor Clinical Pharmacometrics Scientist
Builds
臨床開発戦略、治験プロトコール、申請資料、PMDA相談資料
Domain
医薬品開発 / 臨床薬理学 / ファーマコメトリクス
Required skills
Clinical Pharmacology, Pharmacometrics, Population PK, PK-PD, Exposure-Response, Non-compartmental PK, Non-clinical ADME, Protocol Design, Regulatory Submissions, M&S
Preferred skills
CDISC data standards, Oncology therapeutic area, PhD
Technologies
Population PK, PK-PD, Exposure-Response, Non-compartmental PK, M&S
Responsibilities
臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した開発戦略提案, 治験プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法の検討, PK解析の実施と治験総括報告書の作成, 臨床現場への薬物動態情報の提供, 非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理部分の作成, PMDA相談への参加, M&Sによるモデリング＆シミュレーション, 部下への教育・指導
Seniority
Senior, hands-on IC with mentorship